1. Этот сайт использует файлы cookie. Продолжая пользоваться данным сайтом, Вы соглашаетесь на использование нами Ваших файлов cookie. Узнать больше.

Об орфанных лекарствах

Тема в разделе "Здоровье", создана пользователем Welcome, 16.03.10.

  1. Welcome

    Welcome Читатель

    5.409
    0
    Предистория:

    "26 декабря в Государственную Думу внесен тот самый проект закона о лекарственных средствах.

    Надо ли говорить, что из проекта закона исчезло всякое упоминание об орфанных лекарствах.

    Нам очень нужно было это понятие. В развитых странах законодательства выделяют лекарства, необходимые только людям с редкими заболеваниями, которые наблюдаются менее чем у пяти человек на десять тысяч населения. Рынок сбыта у таких лекарств очень невелик, и чтобы стимулировать фармкампании к разработке и выводу на рынок таких лекарств, США, Япония, европейские страны законодательно выделяют эти препараты в отдельную группу. Мы очень надеялись, что изменения в законодательстве, регулирующем обращение лекарственных средств, послужат прогрессу. Что появится определение орфанных препаратов и в России. Что на этом основании можно будет вводить особые меры, стимулирующие появление редких лекарств на российском рынке. Ладно, пусть у государства нет денег их покупать. Но сделали бы хоть что-то для того, чтобы эти лекарства регистрировались в России. Мы бы уж сами как-нибудь собирали бы на них деньги.

    Так нет же. Все будет, как было. Да, они там, в Минздраве, говорят, что есть механизм ввоза незарегистрированных лекарств для индивидуального применения. Но вот одного только "Космегена" для детей нужно 8 500 флаконов. А для индивидуального применения бывает нужно от 6 до 50 флаконов. Это значит, что 8 500 флаконов "Космегена" необходимо ввезти в страну мелкими (6-50 шт.) партиями, оформив для этого 340 консилиумов и информированных согласий, 340 разрешений Росздравнадзора, 340 раз обратившись к производителю в Дублин, растаможив 340 посылок. Кто это будет делать? Опять мы? Если бы препарат был зарегистрирован, нам бы оставалось только собрать деньги и купить лекарство у российского фармдистрибьютора. Но особых условий для "Космегена" и ему подобных лекарств не будет.

    Обломались больные раком, больные эпилепсией, больные наследственными заболеваниями. Обломались от 1 до 5 млн граждан России, страдающих редкими заболеваниями. "

    добавлено через 53 секунды
    Продолжение предистории:

    "31 января Госдума приняла в первом чтении законопроект «Об обращении лекарственных средств». Из текста закона исчезло всякое упоминание орфанных (сиротских) лекарств — в первоначальном варианте законопроект вводил такое понятие. Орфанные препараты — лекарства, предназначенные для лечения редких заболеваний, — остаются в России вне закона. Их разработка и лицензирование требует больших вложений, а рынок сбыта узок, поэтому в развитых странах производство орфанных лекарств стимулируется государством.

    В России фармацевтическим компаниям невыгодно ни производить, ни ввозить такие лекарства. Потому что для ввоза требуется государственная регистрация, а процесс ее получения долог и капиталоемок (новый закон может его еще больше усложнить).

    Благотворительные организации, помогающие больному получить лекарство, сначала получают заключение консилиума врачей одной из федеральных клиник, это заключение идет в Росздравнадзор, где через какое-то время выдают разрешение на ввоз. Затем волонтеры едут, скажем, в Германию и упрашивают аптеки продать им лекарство (эти лекарства считаются госпитальными, на Западе их покупают клиники, а не частные лица). Затем возвращаются и платят на таможне НДС 20% и пошлину 10% — таковы ставки для незарегистрированных лекарств. Поскольку понятия орфанных лекарств не существует в законе, а препараты не зарегистрированы в России, официально собирать благотворительные пожертвования на их покупку также нельзя.

    Законопроект готовился в Минздравсоцразвития. В Госдуме ко второму чтению, возможно, появится соответствующая поправка. Но лоббирование такой поправки никому доходов не принесет. Лоббирование здравого смысла вообще редко приносит доходы."

    http://www.vedomosti.ru/newspaper/article/2010/02/05/224806

    добавлено через 2 минуты
    История:

    Перепощиваю постинг ЖЖ юзера lutra_lutra. Он обращен к журналистам и юзерам-тысячникам, но я думаю, что и ко всем людям доброй воли тоже.
    ----
    В среду, 17 марта, будет второе чтение по проекту Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". В планах - довольно быстрое принятие закона в третьем чтении - тоже в марте. А дальше - Совет Федерации, Президент, и закон вступит в силу, и страна заработает по новым правилам.

    Журналисты, планирует ли кто-нибудь освещать второе чтение по законопроекту? Нужна ваша помощь. Откликнитесь, пожалуйста.

    Исходное сообщение: http://chistyakova.livejournal.com/629376.html
    ----

    Примечание (от lutra_lutra). Сюжет в двух словах. Сегодня в России возможны такие дикие истории: есть больной ребенок, которому нужно лекарство, и есть деньги (родителей или благотворителей), чтобы это лекарство оплатить. Казалось бы, в чем проблема? А в том, что если лекарство не зарегистрировано на территории РФ (а это случается), то, чтобы его ввезти, нужно каждый раз пройти инстанции, читай круги ада. Не все это могут, не все умеют, не все успевают.

    Была надежда (более того, обещали), что новый закон "О лекарственных средствах" исправит положение. После того, как вчера на сайте Думы появился текст законопроекта во втором чтении, стало ясно: не исправит.

    Все вопросы, идеи и предложения - к ЖЖ юзеру chistyakova.
     
  2. minitor

    minitor Читатель

    7.478
    0
    "Всё для народа":(
     
  3. Dazer

    Dazer Активный участник

    7.074
    0
    А чем мотивируется исключение формулировки то?
    ?
     
  4. Jlecmam

    Jlecmam Активный участник

    3.549
    0
    они опять что-то забыли? а может наборот?
     
  5. Welcome

    Welcome Читатель

    5.409
    0
    http://uandi.ru/ - втам можно поставить подпись под обращением к президенту. Чтобы он поспособствовал обещанной нормализации законодательства.
     
  6. мистик

    мистик Участник

    338
    0
    Подписался.Хотя мало верю,что поможет.